【新】牙科石膏產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)

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【摘要】牙科石膏根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了牙科石膏的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

牙科石膏產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：

牙科石膏

1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明

1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格

本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說(shuō)明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。

2.性能指標(biāo)

2.1 質(zhì)量

按 YY 0462-2018 中 7.1 檢查, 粉劑應(yīng)均勻、無(wú)異物、無(wú)結(jié)塊。按制造商說(shuō)明書(shū)

調(diào)和時(shí)應(yīng)能形成均一的混合物。

2.2 固化時(shí)間

牙科石膏按照 YY 0462-2018 中 7.3 的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，固化時(shí)間應(yīng)符合附錄

A 的要求。

2.3 線固化膨脹

牙科石膏按照 YY 0462-2018 中 7.4 的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)， 線固化膨脹應(yīng)符合附

錄 A 的要求。

2.4 抗壓強(qiáng)度

牙科石膏按照 YY 0462-2018 中 7.6 的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，抗壓強(qiáng)度應(yīng)符合應(yīng)符

合附錄 A 的要求。

2.5 細(xì)節(jié)再現(xiàn)

牙科石膏按照 YY 0462-2018 中 7.7 的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，  4 型及 5 型石膏應(yīng)能

再現(xiàn) YY 0462-2018 中圖 6 的 a 線。

3.檢測(cè)方法

采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語(yǔ)

無(wú)

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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