【新】短期新生兒/嬰兒/兒童(口)鼻用微旁流呼氣末二 氧化碳監(jiān)測采樣管產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
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【摘要】短期新生兒/嬰兒/兒童(口)鼻用微旁流呼氣末二 氧化碳監(jiān)測采樣管根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了短期新生兒/嬰兒/兒童(口)鼻用微旁流呼氣末二 氧化碳監(jiān)測采樣管的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:
短期新生兒/嬰兒/兒童(口)鼻用微旁流呼氣末二 氧化碳監(jiān)測采樣管產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:
短期新生兒/嬰兒/兒童(口)鼻用微旁流呼氣末二 氧化碳監(jiān)測采樣管
1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明
1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格
本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀
產(chǎn)品外觀應(yīng)光滑且無顏色不均或瑕疵,無刺激性氣味,與部件、包裝無粘連。
2.2 泄露
二氧化碳管路(不含監(jiān)護(hù)儀連接端接頭)在 105mbar 壓力下的泄漏量≤2mbar/s。
2.3尺寸
產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。
2.4理化性能
產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。
2.5使用性能
產(chǎn)品應(yīng)便于使用,能夠達(dá)到使用目的。
3.檢測方法
采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
4. 術(shù)語
無
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語及聲明語】
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