【新】肉湯培養(yǎng)基產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】肉湯培養(yǎng)基根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗整理了肉湯培養(yǎng)基的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

肉湯培養(yǎng)基產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

肉湯培養(yǎng)基

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2.   性能指標(biāo)

2.1   外觀

琥珀色，澄清無沉淀。

2.2   容量

每只試管包含 10ml 肉湯培養(yǎng)基。

2.3  pH 值

25℃時，該培養(yǎng)基 pH 應(yīng)為 7.8 ±0.2。

2.4  微生物限度檢查

在特定條件下， 對試管進行培養(yǎng)檢測是否有微生物污染。 試管內(nèi)不可出現(xiàn)微生物污

染跡象。

2.5  微生物培養(yǎng)特性試驗

利用質(zhì)控菌株接種培養(yǎng)基平板，應(yīng)滿足相應(yīng)的生長/抑制要求。

2.6  穩(wěn)定性

2~8℃避光保存至有效期，產(chǎn)品的性能應(yīng)符合 2.1~2.5 的要求。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗方法進行檢測，試驗結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

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