【新】尿液分析用染色液產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】尿液分析用染色液根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了尿液分析用染色液的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

尿液分析用染色液產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：

尿液分析用染色液

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

黃色透明的粘性液體。

2.2吸光度

在486nm處的吸光度值（30℃±1.0℃)應(yīng)在0.51-0.66范圍內(nèi)。

2.3空白值

染液的空白值應(yīng)符合： RBC≤ 1.0個/ uL;CAST≤ 1.00個/ uL。

2.4批內(nèi)不精密度

使用該試劑在分析儀上測定以下項(xiàng)目，批內(nèi)不精密度應(yīng)符合： (UF-CONTROL -L) RBC≤15%; CAST≤40%

(UF-CONTROL -H) RBC≤10%; CAST≤40%

2.5準(zhǔn)確性

使用該試劑在分析儀上測定相關(guān)項(xiàng)目，對于每個參數(shù)， 測試結(jié)果的平均值和 UF-CONTROL靶值(TARGET)之間的差異應(yīng)符合標(biāo)示值允許范圍。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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