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【新】器械鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)
發(fā)布時間 : 2023-05-16

【新】器械鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

美臨達(dá),專業(yè)提供產(chǎn)品技術(shù)要求定制撰寫服務(wù)。聯(lián)系方式:18210828691。

 

【摘要】器械鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了器械鉗的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:

 

器械鉗產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號: 國械備 2022××××

器械鉗

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為:MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個型號規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫,01為產(chǎn)品編號。

 

2.    性能指標(biāo)

2.1  外觀

2.1.1 器械鉗型式和基本尺寸應(yīng)符合附錄 A 中表 2 的規(guī)定。 可接受公差值為: :5mm。

2.1.2 器械鉗, 表面清潔,不應(yīng)有鋒棱、毛刺、裂紋、砂眼。

2.1.3 器械鉗唇頭齒、鎖止牙應(yīng)清晰、完整,無鋒棱。

2.2  硬度

器械鉗應(yīng)經(jīng)熱處理, 不銹鋼材質(zhì)的硬度應(yīng)達(dá)到:42-48HRC。

2.3  耐腐蝕性

器械鉗耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 中的 b 級要求的規(guī)定:有腐蝕痕跡,經(jīng)擦拭即可除去。

2.4  使用性能

2.4.1  器械鉗應(yīng)有良好的彈性和牢固性。

2.4.2  器械鉗應(yīng)有良好的夾持功能。

2.4.3  器械鉗開閉時,鰓部應(yīng)輕松靈活,不應(yīng)有卡塞現(xiàn)象。

2.5  表面粗糙度

器械鉗外表可制成有光亮或無光亮,其表面粗糙度Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于:有光亮0.4 μm,無光亮0.8μm。

 

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測,試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

 

4. 術(shù)語

 

 

 

 

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

 

【廣告語及聲明語】

美臨達(dá)醫(yī)療,專注于醫(yī)療器械等領(lǐng)域資料定制。

專業(yè)辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證,資質(zhì)證書成功案例多,辦理更放心。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)

 

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