【新】手術(shù)錘產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊(cè)網(wǎng)
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【摘要】手術(shù)錘根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了手術(shù)錘的技術(shù)要求,需要的同學(xué)們可以參考:
手術(shù)錘產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):國(guó)械備 2022××××號(hào)
手術(shù)錘
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說(shuō)明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械,本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格,命名為MLD-01,MLD為公司名稱(chēng)北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě),01為產(chǎn)品編號(hào)。
2. 性能指標(biāo)
2. 1 外觀(guān)
2. 1. 1 手術(shù)錘型式和基本尺寸應(yīng)符合附錄 A 中表 2 的規(guī)定??山邮芄钪禐椋?/span>±5mm。
2. 1.2 手術(shù)錘表面應(yīng)色澤均勻、光滑,輪廓清晰,外表應(yīng)無(wú)鋒棱、毛刺、砂眼、裂紋。
2.2 硬度
部分手術(shù)錘應(yīng)經(jīng)熱處理,不銹鋼材質(zhì)的硬度應(yīng)達(dá)到:42-48HRC。
2.3 耐腐蝕性
手術(shù)錘耐腐蝕性能應(yīng)不低于 YY/T 0149-2006 中的 b 級(jí)要求的規(guī)定:有腐蝕痕跡,經(jīng)擦拭即可除去。 2.4 使用性能
2.4. 1 手術(shù)錘應(yīng)有良好的敲擊性能。
2.4.2 手術(shù)錘應(yīng)有足夠的強(qiáng)度,各部位不應(yīng)有明顯變形或裂紋現(xiàn)象。
2.4.3 手術(shù)錘的頭柄連接應(yīng)牢固,不得有松動(dòng)現(xiàn)象。
2.5 表面粗糙度
手術(shù)錘外表可制成有光亮或無(wú)光亮,其表面粗糙度 Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于:有光亮 0.4 μm ,無(wú)光亮
0.8μm。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè),試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足2.性能指標(biāo)的要求。
4. 術(shù)語(yǔ)
無(wú)
【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。
【廣告語(yǔ)及聲明語(yǔ)】
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