【新】咬骨鉗產(chǎn)品技術(shù)要求_美臨達(dá)醫(yī)療器械備案注冊網(wǎng)

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【摘要】咬骨鉗根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》屬于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，上市時(shí)需要提交醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，小編根據(jù)經(jīng)驗(yàn)整理了咬骨鉗的技術(shù)要求，需要的同學(xué)們可以參考：

咬骨鉗產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械備2022xxxx號

咬骨鉗

1.產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明

1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格

本產(chǎn)品型號規(guī)格為：MLD-01

1.2劃分說明

本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類目錄》劃分為I類醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號規(guī)格，命名為MLD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫，01為產(chǎn)品編號。

2. 性能指標(biāo)

2.1 外觀

2.1.1 咬骨鉗型式和基本尺寸應(yīng)符合附錄A.2規(guī)定?？山邮芄钪禐椋骸?mm。

2.1.2 咬骨鉗的外形應(yīng)平整、對稱、光滑、無鋒棱、毛刺、裂紋。

2.2 硬度

咬骨鉗應(yīng)經(jīng)熱處理，其頭部硬度為：42-48 HRc。

2.3 耐腐蝕性

咬骨鉗耐腐蝕性能應(yīng)不低于YY/T 0149-2006 中 的b級要求的規(guī)定：有腐蝕痕跡，經(jīng)擦 拭即可除去。

2.4使用性能

2.4.1咬骨鉗刃口應(yīng)鋒利，無卷刃、崩刃。咬骨鉗閉合后，鉗頭應(yīng)相互吻合，無錯(cuò)口現(xiàn)象。

2.4.2鰓軸螺釘應(yīng)牢固地固定在鉗子的一片上，當(dāng)咬骨鉗開閉時(shí)，螺釘不得跟動(dòng)。

2.4.3咬骨鉗開閉時(shí)，鰓部與關(guān)節(jié)應(yīng)輕松，不得有卡住現(xiàn)象。

2.5 表面粗糙度

咬骨鉗外表可制成有光亮或無光亮，其表面粗糙度Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于：有光亮0.4 μm, 無光亮0.8 μum。

3.檢測方法

采用目測及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。

4. 術(shù)語

無

【可辦地區(qū)】北京、上海、天津、重慶、浙江、安徽、福建、廣東、廣西、貴州、甘肅、河南、黑龍江、湖北、湖南、河北、江蘇、江西、吉林、遼寧、寧夏、內(nèi)蒙古、青海、山東、山西、陜西、四川、云南。

【廣告語及聲明語】

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