聯(lián)系我們
18210828691
進口高頻手術(shù)電極醫(yī)療器械CFDA注冊申報需要提交哪些資料_附清單和模板
美臨達，專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！
【摘要】進口二三類醫(yī)療器械在上市前，需要先辦理進口醫(yī)療器械注冊證。有很多客戶在咨詢時經(jīng)常會文進口器械注冊辦理過程中需要哪些材料？接下來小編以高頻手術(shù)電極為例，為大家詳細講解一下！
【定義】高頻手術(shù)電極是什么，有什么預(yù)期用途，屬于幾類醫(yī)療器械，是有源產(chǎn)品還是無源產(chǎn)品？。
|
高頻手術(shù)電極定義： |
通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時對組織進行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。 |
|
預(yù)期用途/適用范圍： |
用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對目標組織實施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對較大面積的電極，預(yù)期為高頻電流提供一個低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷等物理效應(yīng)的高頻附件。 |
|
屬于幾類醫(yī)療器械： |
二類醫(yī)療器械 |
|
有源產(chǎn)品還是無源產(chǎn)品： |
□有源 ?無源 |
【進口高頻手術(shù)電極注冊需要準備的資料清單】
|
序號 |
資料名稱 |
是否適用 |
資料來源及準備方法 |
是否有模板 |
模板鏈接 |
|
1 |
代理人營業(yè)執(zhí)照 |
?是□否 |
代理人提供 |
□是?否 |
/ |
|
2 |
境外廠商企業(yè)資格文件 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
3 |
上市證明文件 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
4 |
代理人委托書 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
|
|
5 |
代理人承諾書 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
|
|
6 |
符合性聲明 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
|
|
7 |
綜述資料 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
|
|
8 |
產(chǎn)品風險管理資料 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
9 |
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領(lǐng)取 |
|
10 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領(lǐng)取 |
|
11 |
產(chǎn)品檢驗報告 |
?是□否 |
注冊檢驗 |
□是?否 |
/ |
|
12 |
研究資料 |
||||
|
12.1 |
物理和化學性能研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.2 |
燃爆風險 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.3 |
聯(lián)合使用 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.4 |
量效關(guān)系和能量安全 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.5 |
電氣系統(tǒng)安全性研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.6 |
輻射安全研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.7 |
軟件研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.8 |
網(wǎng)絡(luò)安全 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.9 |
現(xiàn)成軟件 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.10 |
人工智能 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.11 |
互操作性 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.12 |
其他：移動計算，云計算，虛擬現(xiàn)實等 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.13 |
生物學特性研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.14 |
生物源材料的安全性研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.15 |
清潔、消毒、滅菌研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.16 |
動物試驗研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.17 |
貨架有效期研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.18 |
使用穩(wěn)定性研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.19 |
運輸穩(wěn)定性研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.20 |
包裝研究資料 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.21 |
同品種比對研究 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
|
|
13 |
臨床評價資料 |
□是□否 |
根據(jù)實際情況評估 |
□是?否 |
/ |
|
14 |
產(chǎn)品說明書 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領(lǐng)取 |
|
15 |
產(chǎn)品標簽 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領(lǐng)取 |
|
16 |
質(zhì)量管理體系文件 |
||||
|
16.1 |
生產(chǎn)制造信息 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 +境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
16.2 |
質(zhì)量手冊 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
16.3 |
程序文件 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
17 |
其他文件 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 +境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
【結(jié)語】進口醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過檢驗、臨床評價等流程后可以申請注冊，經(jīng)過行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達優(yōu)質(zhì)服務(wù)，快速幫辦，全程辦理，一對一服務(wù)，國內(nèi)專業(yè)代辦代理服務(wù)機構(gòu)，行業(yè)團隊一站式服務(wù)，服務(wù)周期短，價格優(yōu)惠，結(jié)果可查詢。
【廣告語及聲明語】
美臨達醫(yī)療，專注于進口醫(yī)療器械注冊等領(lǐng)域法規(guī)咨詢。
專業(yè)辦理進口醫(yī)療器械注冊，成功案例多，辦理更放心。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）
【公司介紹】
美臨達各類許可證行業(yè)資質(zhì)，一對一全程服務(wù)，正規(guī)可靠，快速下證，貼心服務(wù)，多年行業(yè)經(jīng)驗，一站式企業(yè)服務(wù)。全國范圍辦理，美臨達專業(yè)代理，成功案例多，可靠靠譜！
以上內(nèi)容來自第三方機構(gòu)或網(wǎng)站，由美臨達醫(yī)療整理發(fā)布。僅用于知識分享，不作為廣告用途，如有不當或侵權(quán)，請聯(lián)系美臨達修改或刪除。
以上僅作為知識分享，僅供參考！如有疑問咨詢創(chuàng)作者medlinda123，解答更多！
交流溝通找——medlinda123——
最新發(fā)表