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進口合成可吸收縫合線醫(yī)療器械CFDA注冊申報需要提交哪些資料_附清單和模板
美臨達，專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊。聯(lián)系方式：18210828691（微信同）！
【摘要】進口二三類醫(yī)療器械在上市前，需要先辦理進口醫(yī)療器械注冊證。有很多客戶在咨詢時經常會文進口器械注冊辦理過程中需要哪些材料？接下來小編以合成可吸收縫合線為例，為大家詳細講解一下！
【定義】合成可吸收縫合線是什么，有什么預期用途，屬于幾類醫(yī)療器械，是有源產品還是無源產品？。
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合成可吸收縫合線定義： |
通常由各種非動物來源的單體材料聚合或多個單體共聚制成的可降解吸收的縫合線?？p合線表面可有涂層，分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨結合的縫線。無菌提供，一次性使用。 |
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預期用途/適用范圍： |
用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎。 |
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屬于幾類醫(yī)療器械： |
三類醫(yī)療器械 |
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有源產品還是無源產品： |
□有源 ?無源 |
【進口合成可吸收縫合線注冊需要準備的資料清單】
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序號 |
資料名稱 |
是否適用 |
資料來源及準備方法 |
是否有模板 |
模板鏈接 |
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1 |
代理人營業(yè)執(zhí)照 |
?是□否 |
代理人提供 |
□是?否 |
/ |
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2 |
境外廠商企業(yè)資格文件 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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3 |
上市證明文件 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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4 |
代理人委托書 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
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5 |
代理人承諾書 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
|
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6 |
符合性聲明 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
|
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7 |
綜述資料 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
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8 |
產品風險管理資料 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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9 |
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領取 |
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10 |
產品技術要求 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領取 |
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11 |
產品檢驗報告 |
?是□否 |
注冊檢驗 |
□是?否 |
/ |
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12 |
研究資料 |
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12.1 |
物理和化學性能研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
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12.2 |
燃爆風險 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.3 |
聯(lián)合使用 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.4 |
量效關系和能量安全 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.5 |
電氣系統(tǒng)安全性研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.6 |
輻射安全研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.7 |
軟件研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.8 |
網(wǎng)絡安全 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.9 |
現(xiàn)成軟件 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.10 |
人工智能 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.11 |
互操作性 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.12 |
其他：移動計算，云計算，虛擬現(xiàn)實等 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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12.13 |
生物學特性研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.14 |
生物源材料的安全性研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.15 |
清潔、消毒、滅菌研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.16 |
動物試驗研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.17 |
貨架有效期研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗報告 |
□是?否 |
/ |
|
12.18 |
使用穩(wěn)定性研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.19 |
運輸穩(wěn)定性研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.20 |
包裝研究資料 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
12.21 |
同品種比對研究 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
|
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13 |
臨床評價資料 |
□是□否 |
根據(jù)實際情況評估 |
□是?否 |
/ |
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14 |
產品說明書 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領取 |
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15 |
產品標簽 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達客服領取 |
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16 |
質量管理體系文件 |
||||
|
16.1 |
生產制造信息 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 +境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
16.2 |
質量手冊 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
|
16.3 |
程序文件 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
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17 |
其他文件 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 +境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
【結語】進口醫(yī)療器械產品，通過檢驗、臨床評價等流程后可以申請注冊，經過行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊證。美臨達優(yōu)質服務，快速幫辦，全程辦理，一對一服務，國內專業(yè)代辦代理服務機構，行業(yè)團隊一站式服務，服務周期短，價格優(yōu)惠，結果可查詢。
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美臨達醫(yī)療，專注于進口醫(yī)療器械注冊等領域法規(guī)咨詢。
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