進(jìn)口清創(chuàng)水凝膠敷料醫(yī)療器械CFDA注冊(cè)申報(bào)需要提交哪些資料_附清單和模板
美臨達(dá),專業(yè)辦理醫(yī)療器械注冊(cè)。聯(lián)系方式:18210828691(微信同)!
【摘要】進(jìn)口二三類醫(yī)療器械在上市前,需要先辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。有很多客戶在咨詢時(shí)經(jīng)常會(huì)文進(jìn)口器械注冊(cè)辦理過(guò)程中需要哪些材料?接下來(lái)小編以清創(chuàng)水凝膠敷料為例,為大家詳細(xì)講解一下!
【定義】清創(chuàng)水凝膠敷料是什么,有什么預(yù)期用途,屬于幾類醫(yī)療器械,是有源產(chǎn)品還是無(wú)源產(chǎn)品?。
清創(chuàng)水凝膠敷料定義: |
通常為成膠物質(zhì)與水組成的定形或無(wú)定形凝膠敷料,可含有緩沖鹽。無(wú)菌提供。 |
預(yù)期用途/適用范圍: |
用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分,用于慢性創(chuàng)面的覆蓋;亦或用于對(duì)慢性創(chuàng)面中壞死組織的清除。 |
屬于幾類醫(yī)療器械: |
三類醫(yī)療器械 |
有源產(chǎn)品還是無(wú)源產(chǎn)品: |
□有源 ?無(wú)源 |
【進(jìn)口清創(chuàng)水凝膠敷料注冊(cè)需要準(zhǔn)備的資料清單】
序號(hào) |
資料名稱 |
是否適用 |
資料來(lái)源及準(zhǔn)備方法 |
是否有模板 |
模板鏈接 |
1 |
代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 |
?是□否 |
代理人提供 |
□是?否 |
/ |
2 |
境外廠商企業(yè)資格文件 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
3 |
上市證明文件 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
4 |
代理人委托書 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
|
5 |
代理人承諾書 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
|
6 |
符合性聲明 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
|
7 |
綜述資料 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
|
8 |
產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
9 |
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達(dá)客服領(lǐng)取 |
10 |
產(chǎn)品技術(shù)要求 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達(dá)客服領(lǐng)取 |
11 |
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 |
?是□否 |
注冊(cè)檢驗(yàn) |
□是?否 |
/ |
12 |
研究資料 |
||||
12.1 |
物理和化學(xué)性能研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗(yàn)報(bào)告 |
□是?否 |
/ |
12.2 |
燃爆風(fēng)險(xiǎn) |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
12.3 |
聯(lián)合使用 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
12.4 |
量效關(guān)系和能量安全 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
12.5 |
電氣系統(tǒng)安全性研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 or第三方試驗(yàn)報(bào)告 |
□是?否 |
/ |
12.6 |
輻射安全研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
12.7 |
軟件研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
12.8 |
網(wǎng)絡(luò)安全 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
12.9 |
現(xiàn)成軟件 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
12.10 |
人工智能 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
12.11 |
互操作性 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
12.12 |
其他:移動(dòng)計(jì)算,云計(jì)算,虛擬現(xiàn)實(shí)等 |
□是?否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
12.13 |
生物學(xué)特性研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗(yàn)報(bào)告 |
□是?否 |
/ |
12.14 |
生物源材料的安全性研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 or第三方試驗(yàn)報(bào)告 |
□是?否 |
/ |
12.15 |
清潔、消毒、滅菌研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗(yàn)報(bào)告 |
□是?否 |
/ |
12.16 |
動(dòng)物試驗(yàn)研究 |
□是?否 |
境外廠商提供 or第三方試驗(yàn)報(bào)告 |
□是?否 |
/ |
12.17 |
貨架有效期研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 or第三方試驗(yàn)報(bào)告 |
□是?否 |
/ |
12.18 |
使用穩(wěn)定性研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
12.19 |
運(yùn)輸穩(wěn)定性研究 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
12.20 |
包裝研究資料 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
12.21 |
同品種比對(duì)研究 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
|
13 |
臨床評(píng)價(jià)資料 |
□是□否 |
根據(jù)實(shí)際情況評(píng)估 |
□是?否 |
/ |
14 |
產(chǎn)品說(shuō)明書 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達(dá)客服領(lǐng)取 |
15 |
產(chǎn)品標(biāo)簽 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 |
?是□否 |
聯(lián)系美臨達(dá)客服領(lǐng)取 |
16 |
質(zhì)量管理體系文件 |
||||
16.1 |
生產(chǎn)制造信息 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 +境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
16.2 |
質(zhì)量手冊(cè) |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
16.3 |
程序文件 |
?是□否 |
境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
17 |
其他文件 |
?是□否 |
根據(jù)模板起草 +境外廠商提供 |
□是?否 |
/ |
【結(jié)語(yǔ)】進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品,通過(guò)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)等流程后可以申請(qǐng)注冊(cè),經(jīng)過(guò)行政審批后可取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。美臨達(dá)優(yōu)質(zhì)服務(wù),快速幫辦,全程辦理,一對(duì)一服務(wù),國(guó)內(nèi)專業(yè)代辦代理服務(wù)機(jī)構(gòu),行業(yè)團(tuán)隊(duì)一站式服務(wù),服務(wù)周期短,價(jià)格優(yōu)惠,結(jié)果可查詢。
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