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攻略丨一文了解第一類醫(yī)療器械進口備案
發(fā)布時間 : 2023-09-04

攻略丨一文了解第一類醫(yī)療器械進口備案

美臨達,專業(yè)代理進口醫(yī)療器械備案。聯系方式:18210828691(微信同)!


【摘要】根據小編的了解,目前仍有較多的一類醫(yī)療器械是從國外進口而來,如一類醫(yī)療器械、牙刮匙、組織脫水機、組織鉗、組織鑷、組織剪、組合式骨牽引架、自粘性硅膠膠帶、椎板咬骨鉗、椎板固定板系統(tǒng)手術工具、種植用骨杯、種植體螺絲起、種植體安裝輔助器械、種植輔助材料、止血鉗、止血夾、正畸鉗、正畸結扎器、正畸帶環(huán)推置器、正畸帶環(huán)就位器、整形鑷、真空固定墊、造口袋、原位雜交洗脫液、原位雜交稀釋液、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基、熒光封片劑、印模轉移桿、印模材料口內注射頭、移位康復訓練裝置等成百上千種一類醫(yī)療器械。那么這些一類醫(yī)療器械進口是否需要備案呢,答案是肯定的。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定,在中國境內使用、銷售的一類醫(yī)療器械均須辦理備案后方可上市。進口產品同樣適用。下邊小編來給大家詳細介紹一下如何辦理第一類醫(yī)療器械的進口備案,盡量將備案辦理的周期,費用,平臺,資料都給大家講到。


【搞清楚是進口一類醫(yī)療器械】

首先咱們要搞清楚什么是進口一類醫(yī)療器械,顧名思義,進口一類醫(yī)療器械就是從國外進口到中國的一類醫(yī)療器械,是風險較低的醫(yī)療器械,通常包括如下產品:

產品名稱

產品簡介

產品類別

醫(yī)用轉運車

用于轉移患者的轉運車,通常由輪椅、擔架等組成。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用退熱貼冷敷貼

用于退燒、消腫、緩解疼痛等作用的冷敷貼,通常用于醫(yī)療用途。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用退熱貼

用于退熱的貼片,通常用于醫(yī)療用途。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用透氣膠帶

用于固定醫(yī)療用品的膠帶,具有透氣性。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用頭燈

用于照明患者身體各部位的醫(yī)用頭燈,方便醫(yī)生進行手術或檢查。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用聽診器

用于聽取患者心肺聲音的醫(yī)用聽診器,有助于診斷疾病。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用射線防護用具

用于保護醫(yī)護人員和患者免受射線傷害的防護用具。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用射線防護眼鏡

用于保護醫(yī)護人員眼睛免受射線傷害的防護眼鏡。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用鑷

用于夾持和摘除醫(yī)療用品的工具,通常用于手術或傷口處理。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用剪

用于剪切醫(yī)療用品的工具,通常用于手術或傷口處理。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用檢查手套

用于醫(yī)療檢查的手套,通常由聚乙烯或乳膠等材料制成。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用固定帶

用于固定醫(yī)療設備或醫(yī)療器械的帶子,通常由彈性材料制成。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用高分子夾板

用于固定患者受傷部位或骨折處的的高分子材料夾板,具有輕便、易塑性等特點。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用放大鏡

用于放大觀察傷口、創(chuàng)口或微小物體等,通常由光學放大鏡組成。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用防水彈力膠帶

具有防水、粘性強的特點,通常用于包扎傷口或固定醫(yī)療設備。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用墊單

用于病人躺臥時鋪墊的單子,通常由無菌材料制成。

一類醫(yī)療器械

醫(yī)用超聲波清洗器

用于清洗醫(yī)療設備和器械的超聲波清洗器,利用超聲波的震動和微射流清潔物品。

一類醫(yī)療器械

一次性使用牙科毛刷

用于清潔牙齒的毛刷,通常由柔軟的尼龍或塑料毛制成。

一類醫(yī)療器械

咬切器

用于切斷牙齒或牙根的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

咬骨鉗

用于咬碎和取出骨頭或牙石的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

咬骨剪

用于修剪骨頭或牙根的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

腰部固定器

用于固定腰部以保護腰部的裝置,通常由塑料或金屬材料制成。

一類醫(yī)療器械

樣品后處理系統(tǒng)

用于處理和分析醫(yī)學樣品的系統(tǒng),包括樣品儲存、處理、分離和檢測等。

一類醫(yī)療器械

樣本稀釋液

用于稀釋和儲存醫(yī)學樣品的液體,通常含有保護和穩(wěn)定樣本的成分。

一類醫(yī)療器械

眼用注吸沖洗器

用于注射或吸出眼睛內部的物質,通常由眼科醫(yī)生使用。

一類醫(yī)療器械

眼用鑷

用于夾持眼睛內部組織的或異物的,通常由眼科醫(yī)生使用。

一類醫(yī)療器械

眼用拉鉤

用于拉開眼睛組織,以便進行眼科手術,通常由眼科醫(yī)生使用。

一類醫(yī)療器械

眼用剪

用于剪斷眼睛內部組織或異物的器械,通常由眼科醫(yī)生使用。

一類醫(yī)療器械

眼內膜鏟

用于刮除眼睛內部薄膜的器械,通常由眼科醫(yī)生使用。

一類醫(yī)療器械

眼科手術器械手柄

用于操作和掌控眼科手術器械的手柄。

一類醫(yī)療器械

眼科手術器械

包括各種用于眼科手術的器械,如鑷子、刀具、鉤子等。

一類醫(yī)療器械

眼科手術工具包

包含各種眼科手術所需工具的套裝,如手術刀、鑷子、縫線等。

一類醫(yī)療器械

眼科鑷

用于夾持眼睛組織或異物的鑷子,通常由眼科醫(yī)生使用。

一類醫(yī)療器械

研光器

用于研磨和拋光牙齒的設備,通常由牙科醫(yī)生使用。

一類醫(yī)療器械

牙用充填器

用于填充牙齒洞的器械,通常由牙醫(yī)使用。

一類醫(yī)療器械

牙用測力計

用于測量牙齒或牙弓力量的器械,通常由牙醫(yī)使用。

一類醫(yī)療器械

牙齦剪

用于修剪牙齦組織或異物的剪刀,通常由牙醫(yī)使用。

一類醫(yī)療器械

牙挺

用于挺出牙齒的器械,通常由牙醫(yī)使用。

一類醫(yī)療器械

牙探針

用于探測牙齒或牙齦疾病的器械,通常由牙醫(yī)使用。

一類醫(yī)療器械

牙科種植用扳手

用于安裝和調整牙科種植體的工具,通常由牙醫(yī)使用。

一類醫(yī)療器械

牙科種植體種植工具

包括各種用于植入牙科種植體的工具,如鉆頭、擴孔器等。

一類醫(yī)療器械

牙科種植手術追蹤器臂固定螺釘

用于固定牙科種植手術追蹤器的螺釘。

一類醫(yī)療器械

牙科種植器械限深套

用于限制牙科種植手術器械深度的,確保手術準確的度的。

一類醫(yī)療器械

牙科種植定位器

用于確定牙科種植體的位置和角度,幫助手術精確度的提高。

一類醫(yī)療器械

牙科種植導板固定螺絲

用于固定牙科種植導板的螺絲。

一類醫(yī)療器械

牙科用鑿

用于去除牙齒硬組織的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用咬骨鉗

用于咬碎和去除骨頭或牙石的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用手術器械

包括各種用于牙科手術的器械,如鑷子、剪刀、刀具等。

一類醫(yī)療器械

牙科用軟組織環(huán)切刀

用于切割口腔內軟組織的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用牽開器

用于牽開口腔以獲得更好的手術視野的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用鑷

用于夾持牙齒或軟組織等的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用剪

用于剪斷軟組織或線的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用分離器

用于分離牙齒或牙根的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用刀

用于切割牙齒或軟組織等的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科用銼

用于磨削牙齒或銼平牙面的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科醫(yī)師椅

牙科診所中供牙醫(yī)進行手術的椅子。

一類醫(yī)療器械

牙科塑料基底

用于制作義齒的基底材料,由高分子塑料制成。

一類醫(yī)療器械

牙科樹脂充填器

用于填充牙齒洞的器械,通常由牙醫(yī)使用。

一類醫(yī)療器械

牙科輸送器

用于輸送牙科材料的器械。

一類醫(yī)療器械

牙科石膏

用于制作牙科模型和修復體的材料。

一類醫(yī)療器械

牙科去冠器

用于去除牙齒冠部的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科器械鉗

用于夾持和剪斷牙科材料的和組織的器械。

一類醫(yī)療器械

牙科拋光條

用于拋光牙齒的條狀物,通常由磨料和樹脂等材料制成。

一類醫(yī)療器械

牙科開口器

用于打開患者嘴部的器具,通常由塑料或金屬材料制成。

一類醫(yī)療器械

牙科潔治器

用于清潔牙齒的器具,通常由電池或電力驅動。

一類醫(yī)療器械

牙科刮治器

用于刮除牙齒表面的和根部的牙石和菌斑的器械。

一類醫(yī)療器械

牙科骨磨

用于磨削和修整牙槽骨的器械。

一類醫(yī)療器械

牙科骨充填材料攪拌器

用于攪拌和充填牙槽骨的材料的器械。

一類醫(yī)療器械

牙科工具包

包含各種牙科手術和修復所需工具的套裝,如手術刀、鑷子、鉆頭等。

一類醫(yī)療器械

牙科成形片套裝

用于制作牙科模型的和修復體的套件,包括成形片、底座和底座凹形板等。

一類醫(yī)療器械

牙科測量桿

用于測量牙齒和頜骨位置的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

牙科測量尺

用于測量牙齒和頜骨位置的器械,通常由塑料或金屬材料制成。

一類醫(yī)療器械

牙骨錘

用于敲打牙齒和牙槽骨的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

壓舌板

用于將舌頭壓在口腔底部的器械,通常由塑料或金屬材料制成。

一類醫(yī)療器械

壓力腿套

用于包裹腿部并施加壓力的器械,通常由彈性材料制成。

一類醫(yī)療器械

壓力繃帶

用于包扎傷口或施加壓力的繃帶,通常由彈性材料制成。

一類醫(yī)療器械

血細胞分析用稀釋液

用于稀釋血液樣本,以便進行血細胞分析的化學試劑。

一類醫(yī)療器械

血細胞分析用溶血劑

用于破壞紅細胞,以便分析血細胞和其他成分的化學試劑。

一類醫(yī)療器械

血細胞分析用染色液

用于染色血細胞,以便觀察和計數血細胞的化學試劑。

一類醫(yī)療器械

血管鉗

用于夾持和剪斷血管的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

血管鑷

用于夾持和牽引血管的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

血管剪

用于剪斷血管的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

穴位壓力刺激貼

用于貼敷穴位,通過壓力刺激來達到治療和緩解疼痛效果的貼片。

一類醫(yī)療器械

胸腔鑷

用于夾持和牽引肺和胸腔內組織的等的器械,通常由金屬制成。

一類醫(yī)療器械

楔子

用于將物體揳入或固定在孔洞內的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

小瞳孔擴大器

用于擴張瞳孔的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

橡皮障支架

用于支撐和固定橡皮障的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

橡皮障夾鉗

用于夾持和移動橡皮障夾的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

橡皮障夾

用于夾持和固定橡皮障的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

橡皮障打孔器

用于在牙齒上打孔以便插入橡皮障的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

橡皮障

用于隔離牙齒和修復體等的橡膠材料制成的器械。

一類醫(yī)療器械

顯微組織鑷

用于夾持和移動顯微鏡下組織的樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微止血夾

用于止血的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微眼用鉗

用于夾持和移動眼科手術中組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微鉗

用于夾持和移動顯微鏡下組織的樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微鑷

用于夾持和移動顯微鏡下組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微剪

用于剪斷顯微鏡下組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微喉剪

用于剪斷顯微鏡下喉部組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微鉤

用于鉤住和牽引顯微鏡下組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微沖洗針

用于沖洗顯微鏡下組織樣本的器械,通常由塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

顯微持針鉗

用于夾持和移動顯微鏡下組織樣本的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

膝關節(jié)支撐架

用于支撐和固定膝關節(jié)的器械,通常由金屬或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

膝關節(jié)手術器械

包括各種用于膝關節(jié)手術的器械,如拉鉤、鉆頭、鋸子等。

一類醫(yī)療器械

膝關節(jié)手術工具

包括各種用于制造和修理膝關節(jié)手術器械的工具,如剪裁器、打磨機等。

一類醫(yī)療器械

膝部固定器

用于固定膝部的器械,通常由塑料或金屬材料制成。

一類醫(yī)療器械

吸引貯液瓶

用于儲存和排出吸引液的容器,通常由玻璃或塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

吸引管

用于吸引液體或物質的管道,通常由塑料材料制成。

一類醫(yī)療器械

這些一類醫(yī)療器械風險較低,產品均在國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《第一類醫(yī)療器械產品目錄》中。

【進口一類醫(yī)療器械備案管理部門是哪個部門】

根據國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的相關規(guī)定:國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作,負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度,依法組織境內第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批,進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作,對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導。

因此進口一類醫(yī)療器械備案的管理部門是國家藥品監(jiān)督管理局,即CFDA,現在也被稱為NMPA。


【進口一類醫(yī)療器械的代理人】

根據國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的相關規(guī)定:境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人,辦理相關醫(yī)療器械注冊、備案事項。代理人應當依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款規(guī)定的義務,并協(xié)助境外注冊人、備案人落實相應法律責任。

因此進口一類醫(yī)療器械需要指定一家國內的法人單位擔任國外廠商的代理人。

【一類醫(yī)療器械辦理流程】

1.生產商提供生產資質,上市證明,產品說明書標簽文件后,即可準備1份英文文件和1份中文文件。

2.英文文件電子版發(fā)送生產商打印、簽字、蓋章、公證、郵寄至國內。

3.中文文件電子板發(fā)送境內代理人打印、簽字、蓋章,郵寄至國內。

4.中文和英文文件到達后,即可安排遞交,一般收到資料后3個工作日內可取得備案證書。

總時長約1個月。

【進口一類醫(yī)療器械需要準備哪些備案資料?】

根據《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》及《.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明》,進口一類醫(yī)療器械備案需要提交的資料如下:

(一)第一類醫(yī)療器械備案表

(二)關聯文件

(三)產品技術要求

(四)產品檢驗報告

(五)產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

(六)生產制造信息

(七)符合性聲明

小編根據經驗,整理完整版進口一類醫(yī)療器械備案資料如下:

進口一類醫(yī)療器械NMPA備案資料目錄

標題

中文

英文

1.備案表*

1.1關于企業(yè)中文名稱的聲明

2.關聯文件

8.1上市證明(FSC

8.2生產企業(yè)資質(ISO13485

8.3代理人委托書

8.4代理人承諾書*

8.5代理人營業(yè)執(zhí)照*

3.產品技術要求

4.產品檢驗報告

4.1典型性型號檢測聲明

4.2產品檢驗報告

5.說明書、標簽

6.生產制造信息

9.符合性聲明

9.1符合性聲明

9.2代理人材料真實性聲明*

【進口一類醫(yī)療器械備案周期】

進口一類醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械的備案周期一般為1個月左右,具體時間根據國外廠商的配合情況而定。


【進口一類醫(yī)療器械備案代理費用】

進口一類醫(yī)療器械備案國家局是不收取任何費用的。如果您要找代理公司辦理,一般需要支付10000-20000/產品的備案代理服務費、翻譯費、公證費和資料郵寄費。

【進口備案憑證樣本】

樣本名稱:進口第一類醫(yī)療器械備案告知書

頒發(fā)部門:國家藥品監(jiān)督管理局(CFDA

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【進口一類醫(yī)療器械備案申報平臺是哪個?】

進口一類醫(yī)療器械備案申報平臺是國家藥品監(jiān)督管理局政務服務門戶登錄的“網上辦事大廳V2.1”,鏈接如下:

https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise

【結語】好了本次分享即將結束,希望能對有需要的您有所幫助。進口一類醫(yī)療器械備案流程相對復雜,如果能提前了解政策和指南能夠起到事半功倍的效果,如果還搞不清楚,可以隨時咨詢小編。

【可辦國家/地區(qū)】巴基斯坦、美國、加拿大、澳大利亞、新西蘭、英國、愛爾蘭、法國、荷蘭、比利時、盧森堡、德國、奧地利、瑞士、挪威、冰島、丹麥、瑞典、芬蘭、意大利、西班牙、葡萄牙、希臘、斯洛文尼亞、捷克、斯洛伐克、馬耳他、塞浦路斯、日本、韓國、新加坡、以色列、馬來西亞,巴西,埃及,印度,菲律賓,俄羅斯,泰國,德國尼西亞,新加坡。

從以上國家進口至中國境內均可以辦理。


【廣告語及聲明語】

美臨達醫(yī)療,專注于進口醫(yī)療器械備案等領域法規(guī)咨詢。

專業(yè)辦理進口一類醫(yī)療器械備案,成功案例多,辦理更放心。

聯系方式:18210828691(微信同)

【公司介紹】

公司的宗旨是幫助國內外醫(yī)療器械、診斷試劑、制藥、生物、化工、食品公司再較短時間內將醫(yī)療器械、診斷試劑、化妝品、消毒產品、食品等產品推向市場。


公司致力于成為全方位、一站式的大型咨詢公司,相信您的信任和我們的專業(yè)精神將會帶來我們共同的成功,讓我們真誠攜手,共創(chuàng)成功!

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